TÜV Austria Akademie

Das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen

26. September in Graz (A) und 25. November in Brunn am Gebirge (A)

Inhalte:

  • Das geltende österreichische Medizinproduktegesetz + nationale Verordnungen
  • Einführung in die wesentlichsten Änderungen durch EU-Verordnung 2017/745 und 2017/746
  • Einteilung und Klassifizierung
  • Konformitätsbewertungsverfahren – Tätigkeit der Benannten Stellen
  • Notwendigkeit von Qualitätsmanagementsystemen
  • Anwendung von Normen
  • Bedeutung der Konformitätserklärung
  • Spezielle Aufgaben für Hersteller:
    Technische Dokumentation
    Risikomanagement
    Klinische Bewertung
    Erfüllung der regulatorischen Anforderungen
    Post market Surveillance und Vigilanzsystem
  • Spezielle Aufgaben für Betreiber:
    Anforderungen für die Beschaffung
    Einschulung der Anwender
    Instandhaltung
  • Spezielle Aufgaben für Vertriebsfirmen/Importeure:
    Werbung
    Der Medizinprodukte-Berater
    Neue Anforderungen aus den EU-Verordnungen

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